临床试验专利侵权以及我国药品专利强制许可实施问题研究

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本文目录一览：

• 1、如何防范仿制药生产中被诉侵权的风险
• 2、药品知识产权保护法规有哪些
• 3、药品注册管理办法(2007)
• 4、大数据行业对于医药行业有什么作用呢？
• 5、专利价值评估中，影响专利权价值的因素主要有哪些？

如何防范仿制药生产中被诉侵权的风险

专利是企业发展战略的重要组成部分，其市场独占性保护具有地域性和时效性。能维持到保护期满的专利，一般都是市场效益良好的技术。在专利权的保护期满后，留下的市场利润空间仍相当可观。

我国的大部分药企技术水平低、创新能力差，造成药品行业自主知识产权稀缺。我国药企上市销售的药品中，绝大多数的药品都是仿制的。仿制专利药品已经成为我国中小药企生存的主要方式，也是与我国现阶段的经济发展水平和技术水平相一致的一种选择。首先，专利药品经过多年的临床实践，已经被证明是安全、有效的；其次，生产仿制药品所需的研究经费少、见效快；再次，许多的专利药品是患者的常用药，销售的目标人群大，经济效益显着。虽然在加入WTO以后，随意仿制的现象会因为知识产权问题而减少，但是合法的仿制仍然是我国许多中小药企存在的基础。

在选择所要投产的仿制药品时，一定要对相关技术的专利申请/专利权分布进行充分的检索，然后对相关技术的专利申请/专利权进行专业的分析。在充分检索和专业分析的基础上，明确所要投产的仿制药品的侵权风险，从而决定是否投产该药品。

药品专利往往不是孤立存在的，大的制药企业拥有丰富的专利战略或专利策略经验，在对某一技术进行专利申请的时候，总是尽可能的提出系列专利申请，以构建起强大的专利网络。比如，对某一原料药的研发，首先申请通式结构的基础化合物和化合物的制备方法专利，然后申请结构相对具体的代表性化合物专利，随后就是化合物衍生物专利、化合物中间体专利等衍生专利，最后还会有药物组合物专利、药物制剂专利、药物用途专利等一系列的从属专利申请的出现。从基础化合物专利到制剂专利的申请时间跨度可达十几年或二十几年。例如，FDA于2005年批准上市的治疗乙型肝炎的药物“恩替卡韦”，自上世纪90年代至今，已形成了从化合物、合成方法、用途到药物制剂的完整而严密的专利网络。这种专利网的构建，能够有效阻止仿制者在基本化合物保护期满后的及早仿制。如果在该化合物的专利期限届满后即进行仿制药的生产，很可能就会造成对其专利网中其他专利权的侵权，从而给企业经营带来风险。因此，在对相关技术的专利申请/专利权进行检索的时候，需要尽可能的将其专利网中的每一环都检索到。在此基础上，还要注意尽可能穷尽所检索技术的相关名词和术语，将那些出于刻意逃避检索目的或由于语言表达习惯的不同而对同一对象采用不同表述的专利申请/专利权检索完全。尤其要注意那些出于刻意逃避检索目的而对同某一对象采用生僻甚至古怪的表述的专利申请/专利权，这也正是“潜水艇专利”的特征之一，其危害往往是巨大的。

虽然在选择所要投产的仿制药品时，需要对相关技术的专利申请/专利权分布进行充分的检索，但这并不意味着检索到有相关专利申请/专利权存在就必然不能投产了。在检索到相关专利申请/专利权后，还需要对相关技术的专利申请/专利权进行专业的分析，包括对相关专利申请的授权前景和可能的保护范围、相关专利权的保护范围和稳定性等方面的分析等。将垃圾专利申请/专利权剔除后，剩余的专利申请/专利权所覆盖的范围才是需要回避的。专利申请/专利权的分析是一项专业性很强的工作，不但涉及到全面覆盖原则、等同原则和禁止翻悔原则等相对明确的判断标准，还会涉及到诸多仍需要依靠实践经验的积累来判断的问题，比如，什么情况下允许采用说明书对权利要求书进行解释之类的问题。因此，专利申请/专利权的分析工作不但应该有相关技术人员的参与，还应该配备或聘请具备专利分析相关技能的专业人员来共同完成。在此程序中，企业管理者应根据此药品的预期收益，确定所要聘请的专业人员的层次和费用，切忌因小失大。

在对专利侵权风险进行了充分评估的前提下，对预计投产的药品，应当尽可能快的做好投产的准备工作。只有在专利权期满前做好了充分的准备，仿制药品才可以在专利权的保护期限结束后的第一时间占领市场，从而占据市场先机。从当前情况看，已然没有必要再对在专利权有效期内，为提供行政审批所需要的信息而制造专利药品或者专利医疗器械的行为是否会侵犯该专利权而担心。我国《药品注册管理办法》第十九条规定：对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。我国《专利法》的第三次修改所准备补充的免责条款第（五）项规定，为提供行政审批所需要的信息，拟制造药品或者医疗器械的单位或者个人制造专利药品或者专利医疗器械的行为不属于侵犯专利权的行为。这一新增条款是与美国的bolar条款相对应的。根据《专利法》的第三次修改的进程来看，该条款应该会在两年之内生效。

其次，从国际市场来看。

虽然我国药企大多是以生产仿制药为主的经营模式，但仍有一些产品在满足国内市场需求的情况下有了出口的需求。对于准备出口海外的仿制药品，在进行与国内市场同样准备的同时，还需要注意出口目的国专利制度的特殊规定。专利权是有地域性的，不同国家/地区对专利权保护期限的规定是存在差别的。一个药品在我国的专利权过期，不等于在其他国家的专利权也必然过期。其中，导致医药类专利权的保护期限产生差别的一条最重要的制度就是在一些国家/地区所实行的专利期限补偿制度，应对其充分关注。

所谓的专利期限补偿制度，就是通过专利权人申请，在专利权的法定期限届满以后，延长专利的保护期限，以补偿专利权人开发新产品和等待政府许可的时间的制度。最早实施专利期限补偿制度的国家是美国，随后日本、欧洲和其他的一些国家/地区也相继开始实施该制度。

（一）美国的专利期限补偿制度

为了补偿专利寻求行政许可的期限，美国在1984年开始实施《药品价格竞争和专利期限补偿法》第二篇。该篇延长了专利的保护期限，以补偿专利权人开发新产品和等待政府许可的时间，适用于保护人用药品、医疗器械、食品或者颜料添加剂的专利。1988年，美国《动物仿造药和专利期限补偿法》生效。该法把专利期限补偿规定延伸到了动物药领域。

1995年6月8日生效的《乌拉圭回合协议法》改变了美国专利的保护期限。对于该日之前授权的专利，专利的保护期限从授权日开始延续17年。此后授权的专利，专利的保护期限从申请日开始延续20年。不过，对于需要寻求上市许可的医药专利，这还不是其专利的实际保护期限。按照美国的专利期限补偿制度，一个专利最多可以延长保护5年，但补偿后的实际保护期限最长不能超过14年。如果获得上述政府许可后的专利实际保护期限已经达到或者超过14年，那么该专利的保护期限不能获得补偿。

在美国的专利期限补偿制度中，两大机构承担着主要职责：美国食品和药品监督管理局（FDA）要帮助美国专利与商标局判定某产品的专利期限补偿资格，向后者提供上述产品的法律审查期限方面的信息，并负责确定专利补偿的期限。另外，FDA得听从后者就专利权利要求解释、专利有效性方面的意见——例如某项产品是否落入待延长的专利权利要求、该权利要求是否有法律效力等。后者负责签发专利期限补偿令状。

FDA批准某药物上市，无论该药物能否商业化，能否上市，专利期限补偿申请书必需在批准后60日内提交到美国专利与商标局。指向药物、药物使用方法、药物生产方法的专利权利要求可以从原始的专利保护期届满日开始获得补偿性保护期。但是，申请人必须证明如下事实：有关专利尚未失效；有关专利尚未获得过补偿保护期；专利所有者或者其代理人也提交了期限补偿申请书，该申请书包含专利信息、专利寻求及FDA上市许可的信息；有关专利的商业化开发或者应用遵从了法律审查期限方面的规定；有关专利产品、专利方法生产的产品是行政法律审查后第一次获得上市许可的那个产品。

美国的专利保护期限延长期等于1/2(临床试验阶段时间) +

申报阶段时间，一般不超过5年。如果一个生产商完成一次儿科临床试验，那么FDA有权给予该种药品市场独占期自动6个月的延期。

PTR法规定：如果生产者知道一种非专利药品的引进将违反一项未过期的专利药品，则FDA必须在长达30个月的时间内保留对该非专利药品的审批。即专利药商在每提出一项专利侵权诉讼后，将使该专利自动延展30个月，在此期间，FDA无法受理其它仿制药的申报。过去专利药商多在仿制药商向FDA申请上市时，控告仿制药商侵害其专利，只要发生诉讼，就会使FDA延缓考虑通用名药30个月，而专利药商可提出多次诉讼，使通用名药上市延缓多次30个月。阿斯利康公司保护Prilosec（奥美拉唑）特权的方法就是一个例子。通过对该化合物的一次成功的儿科试验和提出多种违反专利权的诉讼，反对非专利生产者进入其市场，阿斯利康获得了该药品市场独占权很长时间的延长。

为了堵上该法案中的漏洞，FDA于2003年8月18日在一项最新规定中对专利药商向仿制商提出专利侵权诉讼事宜做出了限制，规定专利药商对于一项仿制申请只能获得一次30个月的专利自动延展。

（二）日本的专利期限补偿制度

日本的专利期限补偿制度大部分规定沿袭自美国法律。但是，它也有自己的特点。

1987年，日本专利法开始设立专利期限补偿制度，1999年得以修订。日本专利补偿期限起算于专利登记日和临床试验开始日中较后的日期，终止于获得“日本卫生、劳动和福利局”的行政许可之日，总补偿期限不得超过5年。专利期限补偿适用于人用或者兽用药物、人用或者兽用诊断试剂或材料，不适用于医疗器械或者装置。申请必须在接到上述行政许可后三个月内提交，但不得在原始专利保护期届满之后提交上述申请。申请人必须是包括排他性许可的被许可人、非排他许可的被许可人在内的专利权人，该专利权人必须获得了日本政府的上述行政许可。该申请的受理单位是日本专利局。

此外，制药企业可以根据国外临床试验结果在日本寻求专利期限补偿。但必须满足如下条件：临床试验在外国开始的时间比日本专利授权日更晚；该试验实质上获得了日本政府的许可；该试验的数据与获得的上述日本政府许可有紧密联系。某些情况下，专利保护的化学物质仅被日本政府批准开发特定的医疗用途。此后，该专利物质又被批准开发一般医疗用途——包括一些具体的医疗用途。这种情况下，对产品专利的期限补偿可以适用于获得行政许可的具体医疗用途。如果一般医疗用途必须排除上述具体医疗用途，那么专利保护期可以就获得行政许可的一般医疗用途而获得独立的期限补偿。

（三）欧洲的专利期限补偿制度

欧洲设立此制度的时间较晚，并主要沿用了美国的做法。

1992年，欧洲议会通过了《补充保护证书规定》，用于补偿药厂寻求上市许可中耽搁的专利的保护期限。此后，该规定进入德国等国家的专利法。它适用于医疗产品、使用该产品的方法。医疗产品包括治疗或者预防人类、动物疾病的任何物质，以及诊断、恢复、校正、修饰人类或者动物生理功能的任何其他物质，以及医疗产品中的活性成分或其组合。1999年，欧洲法院在一个判例中裁定，可以申请专利补偿期限的产品不限于申请人已经获得上市行政许可的产品。这个裁定极大地扩张了专利期限补偿申请的产品范围。和日本一样，欧洲在其他方面的大部分规定与美国基本相同。

目前，欧盟的新药品专利保护期延长为自药品开始销售后的6～10年，并有望进一步统一为10年。一旦某种药品被发现具有某种新用途，或获准成为非处方药，医药公司可以申请延长1年的专利保护期。其最新动态值得关注。

（四）其他国家/地区的专利期限补偿制度

其他许多国家或地区也借鉴了美国首创的专利期限补偿制度。例如，1998年生效的以色列新专利法规定，对于医疗产品、方法、器械，为了寻求本国或者外国上市行政许可而耽误的专利的保护期限，可以寻求期限补偿。申请人可以是专利所有权人或者排他性许可的被许可人。专利权共有人的单个成员可以自行申请专利期限补偿。获得批准后，批文必须公告，任何利益相关人有权抵制该批文。在我国台湾地区，1994年的“专利法”也创立了农药及医药相关专利权保护期的延长制度。1998年，美国默克公司就在台湾提出了第一件专利权延长申请案。

鉴于专利权的地域性差异和在一些国家和地区所实行的专利期限补偿制度的存在，准备将仿制药出口海外之前应特别注意，需要明确在所准备出口的目的地是否存在专利期限补偿制度、该仿制药在该目的地是否有专利权存在、该专利权的实际保护范围是什么、该专利权是否申请了专利保护期限的补偿等诸多问题之后再决定是否进行此出口行为。

药品知识产权保护法规有哪些

1．专利保护

（1）保护的对象及条件

药品专利的保护对象主要是药品领域的新的发明创造，即技术创新，包括新开发的原料药即活性成分、新的药物制剂或复方、新的制备工艺或其改进。其中最重要的授权条件是新颖性、创造性和实用性。新颖性是指在申请日以前没有同样的药品发明在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其它方式为公众所知，也没有同样的药品发明由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中；创造性是指同申请日以前的技术相比，该药品发明有突出的实质性特点和显著的进步；实用性是指该药品发明能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。由此可见，药品专利保护的是世界范围内最新的、付出了创造性的劳动后方才开发出来的药品或制备工艺，而所有填补国内空白的仿制药则不具有专利法意义上的新颖性，因此是不能得到专利保护的，这种要求显然远远高于其它行政法规。然而，在实用性方面，药品专利只要求该药品或者制备工艺能够在产业上应用，即具有产业化前景即可，而且，这种产业化应用主要是就其从技术上对疾病的治疗效果而言，而不对其毒性及安全性进行严格的审查。一般来讲，为了抢时间，由动物试验证明了药品的治疗效果后即可申请专利，而不必等到临床试验完成以后，在这方面，药品专利的要求远远低于其它行政法规。

（2）保护的目的及作用

专利保护的目的是为了鼓励发明创造，有利于发明创造的推广应用，促进科学技术进步和创新。因此可以说，专利制度是在市场经济条件下促进科研开发的一种行之有效的激励机制。概括地讲，专利制度具有以下几个作用：

一是激励发明创造的作用。发明创造需要风险投资，尤其是药品发明，必须投入大量的人力、物力和资金，耗费大量的时间和创造性的劳动，才能获得成功的可能，而一旦开发出新药，别人即可随意仿制，发明人得不到任何回报，就会严重挫伤其积极性，以致于根本没有人去主动开发新药。而专利制度通过给发明创造者一定时间独占市场的权利，使其得到丰厚的回报，不仅能够收回研究开发所付出的投入，而且还能得到一定的收益，从而继续开展新的发明创造活动，促进科学技术的发展和产品的更新换代。美国著名经济学家曼斯菲尔德研究分析得出结论，如果没有专利保护，60％的新药品就不会被发明出来。

二是促进技术情报交流和有效配置技术创新资源的作用。如果没有专利制度，新药研究成果得不到充分的保护，开发者就不会公开其技术情报，从而无法避免别人的重复研究；另外，一旦某人的新药品或新工艺取得了较好的市场效益，众人就会一哄而上，争相进行水平不高．的仿造，也会造成资源的浪费。而专利制度一方面促进了技术情报的提前公开，使得人们可以在新的更高的起点上研究开发更新更好的药品或工艺，可以大大避免低水平的重复研究；另一方面，专利保护可以有效地制止仿制，使得人们不得不把有限的人力、物力和资金等资源用于研究开发新药品和新工艺，由此提高了资源利用的效率。世界知识产权组织的研究结果表明，全世界最新的发明创造信息，90％以上是首先通过专利文献披露的。在研究开发工作的各个阶段注意利用专利文献，不仅能够提高研究开发的起点，而且能节约40％的科研开发经费和60％的研究开发时间。

三是促进科研成果产业化的作用。过去，在计划经济体制下，科研与生产严重脱节，科研机构普遍存在重论文轻市场的倾向，国家花费了巨大投资研究成功的科研成果常常以发表论文或评奖的形式而告结束，往往难以产业化，并没有真正变成推动经济发展的动力，从这种意义上讲，这无疑也是国有资产的一种巨大的浪费和流失。而专利制度则是市场经济的产物，按照专利法的规定，发明人和专利权人只有在其发明创造实施也即产业化以后才能得到回报，这就有效地避免了前期投入的无端浪费，并且可以为以后的研究开发提供充足的资金来源，有利于形成一种良性循环的科研体系。

四是为技术进出口贸易提供良好法律环境的作用。过去，由于没有专利保护，外商在向我国企业出口先进技术时往往心存疑虑，或者借机索取高额附加费用；我国企业向外商出口技术时，由于没有获得专利权，信誉没有保证，从而无法避免对方拼命压价。而专利制度则可以提供较好的法律环境，有效地促进我国的技术进出口贸易。

（3）保护的期限和手段

按照现行专利法的规定，发明专利权的期限为20年，自申请日起计算。实际上，在自申请日起的20年中，又可以分为三个阶段，其保护效力是逐步加强的。由于我国实行早期公开、延迟审查制，在一种新药品发明申请专利后但尚未向社会公开之前，其他人实际上还无法得知该发明的内容，因而就谈不上侵犯专利权，如果有相同的药品发明在此期间被公开制造，也不能要求对方赔偿损失，原因是专利权尚未产生，而对方既不能再申请专利、也不能破坏该专利申请的新颖性，因此，该阶段可以视为双方互不干涉的过渡期；在专利申请公开后但尚未授予专利权之前，由于公众已经可以得知发明的内容，如果有人在此期间实施其发明，申请人就可以要求其支付适当的费用，此期间称为临时保护期；专利权被授予后，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品，在此期间，如果有人未经许可而实施其专利，专利权人或利害关系人既可以向人民法院起诉，也可以请求专利管理机关对侵权人进行处理，要求其停止侵权行为并赔偿损失。

按照专利法实施细则的规定，同样的发明创造只能被授予一项专利。因此，专利权具有独占性。也就是说，专利保护的创新药品是唯一的，其独占性可体现在对市场利益的垄断，包括对创新药品的生产、销售、使用和进口的垄断，其巨大的经济利益是不言而喻的。

（4）司法救济途径

专利法规定，专利申请人对国务院专利行政部门驳回其专利申请的决定不服的，可以在规定的时间内向专利复审委员会请求复审。自国务院专利行政部门公告授予专利权之日起，任何单位或者个人认为该专利权的授予不符合专利法规定的，可以请求专利复审委员会宣告该专利权无效。当事人对专利复审委员会的决定不服的，都可以在规定的期限内向人民法院起诉。

由此可见，药品的专利保护对新颖性的要求很高，但对实用性的要求较低。由于专利保护是符合人世后必须履行的TRIPS协议规定的国际规则的，其保护具有独占性，法律效力是最强的，因而人世后还会不断改进和发展。

药品注册管理办法(2007)

第一章　总则第一条　为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。第三条　药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。第四条　国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。第五条　国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。第六条　药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。第七条　在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。第八条　药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；

（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；

（三）已批准的药品目录等综合信息。第九条　药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。第二章　基本要求第十条　药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。第十一条　药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。第十二条　新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。第十三条　申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。第十四条　药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。第十五条　国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。第十六条　药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

大数据行业对于医药行业有什么作用呢？

这个问题稍微有点广泛了，简单来说大数据就是到目前产出数据的整合，利用好这些数据能为生活带来便利，而且能促进生产环节更加高效地配置资源，提高效率，促进产业升级，医药行业也在大数据时代脱颖而出，在生物医药领域，大数据更是人类挑战疾病的重要武器。无论是从药物的研发立项还是药物上市之后的市场分析，都离不开大数据，简单了解以下大数据对于医药行业的帮助。

大数据时代医药行业

1、药物的立项以及研发

由于药物研发是化学、生物、药理、临床等十几个学科知识的综合运用，平均每个药物背后的研发数据资料多达数千甚至数万页。如何在海量信息中快速高效地搜寻整理，在重重迷雾里找到真正的价值所在，是每家创新药企和相关机构的切实需求。

列如：在药融云数据库中的“全球药物研发数据库”能筛选国内外处于不同阶段的新药研发信息，掌握全球新药市场变化；了解全球新药研发趋势；解决立项问题。关注正在研发的临床Ⅱ、Ⅲ期研发的新药，可以作为1类新药和3类新药申报，通过目前热门的研发领域、研发靶点，结合公司本身的实力做创新药或仿制药方面。

在“中国药品审评数据库”中能查询企业在研品种的申报进度及排队情况，帮助用户实时跟踪国内新药研发进展，了解国内新药研发竞争格局和掌握国内新药研发趋势。

在“中国临床试验”数据库中能查询国内所有的临床试验信息，包含临床机构信息、临床试验登记信息等，监测获批临床药物的研发进度及最新动态，同时可为企业在研发立项或购买新产品提供决策依据。

在“全球临床试验”能查询国外的临床试验数据，一键追踪药物的国际化注册进程。

在“中国医药专利”和“全球医药专利”数据库中能查询国内外所有药物的原研专利、同族专利、专利到期时间等，避免侵权，还能在专利数据中获取一部分的工艺参数作为参考。

医药研发等数据

当然还有药理毒理数据、全球医药文献数据以及国内外上市药品数据等等，为药企立项、药物研发提供数据支持，以上通过大数据技术，各药企/研发单位得以提高自己掌握市场信息的速度和完整性，辅助项目的立项过程，加快药物研发的进度……在有限的时间内，研发更多对人类更有意义的药品/治疗方式。大数据让药物的筛选过程变得更为简单、快捷，也更为安全，是一种高效又经济的药物分析技术手段。

2、医药市场分析与评估

在集采常态化、新药审评审批加快、医保谈判降价的大趋势下，药企对于市场的分析必不可少，从中标采购数据，到医药销售数据都是需要进行分析的，利用药品销售数据计算投入产出比，可及时调整销售策略。

医药市场分析评估

列如：分析了解国家集采药品数据，集采选中企业数据，可以使用药融云的国家集中采购数据库，分析集采药品，也能通过药融云的药品销售数据，了解医院和药店的某个企业，或者某种治疗领域以及某种药品的销售数据，进行分析，计算投入和产出比。

大数据对于医药行业作用

以上只是医药大数据对于医药行业的一部分，还能查询药品中标数据，上市药品价格、药品质量，国内外说明书、医保目录、基药目录、医疗器械数据等等。

专利价值评估中，影响专利权价值的因素主要有哪些？

目前知识产权评估大多采用收益法，收益法计算的预测是建立在众多因素影响下的知识产权实施效果基础上的。就专利而言，主要涉及到的影响因素有法律因素，技术因素，产业因素，特殊因素等。

1．法律因素

主要包括：（1）权属的完整性，即该专利人或委托人所拥有的专利权权属的完备程度。权属越完整，则其体现的价值就越大。（2）法律的保护程度，包括两个方面，专利所处的状态以及权利要求的完整性。专利所处的状态指技术在专利申请中所处的状态，是处于初审阶段还是实质性审查阶段或是获得专利证书阶段，越是在后面的阶段其价值越大。专利的类型不同，保护程度也不一样，发明专利由于通过实质性审查，因此剽窃他人专利或者在获得专利证书后被宣告撤销的可能性较小。相对于其他两类专利而言，其技术含量较高，申请的周期较长，权利人承担的风险也较大，因此价值相对较高。权利要求的完整性是指专利申请权利要求书所提出的需要保护的专利的范围，也体现了权利要求书的质量问题，有的权利要求完整，较好的保护专利权人的权利。有的权利要求不完整，仅仅保护专利权人的一部分的权利。（3）剩余使用年限，一般要采取专利技术的经济寿命与法定使用年限孰短的办法来确定剩余使用年限，使用年限越长其价值越大。

2．技术因素

技术因素主要包括专利的创新程度也即是技术的先进程度；技术的发展阶段；技术竞争优势，即技术实施过程中存在关键的技术诀窍，技术复杂程度高，而该技术诀窍不易被分析、试验、模拟。因为技术超额收益主要体现在其垄断的收益上，技术越具有竞争优势，其垄断程度也越高，技术产品的市场占有率也会相应较高，技术产品较难替代。

3．产业因素

主要包括（1）产业化程度，即该技术可进行产业化的难易程度，实施的条件要求是否苛刻，进行产业化越容易，实施专利技术越容易进行，专利的实施的可能性就越大。（2）国家政策适应性，也即是该技术实施所在的产业与国家产业政策一致性。只有专利与国家产业政策一致起来，才会得到国家及地方的支持，该项专利才会迅速形成产业，越是国家鼓励发展的行业，技术实施的价值越能够较快的发挥出来。（3）产业应用范围，主要是指专利技术的现在和未来可能应用领域的大小，应用的范围越广，其价值发挥的程度越大。（4）技术产品被市场所接受的程度，市场越需要的产品，其中的技术所体现的价值就越大。

4、特殊因素

部分行业的特殊因素如医药行业的药证，临床试验，网络安全技术的有关批准证书，对专利权价值的影响也较为重大，因为这些特殊因素是专利技术产业化实施的必备要件。

以上这些因素是进行知识产权评估时所要注重考虑的，也是知识产权的未来价值体现的关键。

专利出资入股流程

一、专利出资入股流程。

以专利出资入股，需要特定的资产评估机构进行评估。专利作为一种知识产权，可以通过货币估价作为企业设立的一种出资形式，必须按照规定的流程办理。

1、股东共同签订公司章程，约定彼此出资额和出资方式。

2、由专利所有权人依法委托经财政部门批准设立的资产评估机构进行评估，并办理专利权变更登记及公告手续。

3、工商登记时出具相应的评估报告，有关专家对评估报告的书面意见和评估机构的营业执照，专利权转移手续。

4、外国合营者以工业产权或者专有技术作为出资，应当提交该工业产权或者专有技术的有关资料，包括专利证书或者商标注册证书的复制件、有效状况及其技术特性、实用价值、作价的计算根据、与中国合营者签订的作价协议等有关文件，作为合营合同的附件。

二、专利出资入股若干问题。

《公司法》第二十七条“股东可以用货币出资，也可以用实物、知识产权、土地使用权等可以用货币估价并可以依法转让的非货币财产作价出资；但是，法律、行政法规规定不得作为出资的财产除外。 对作为出资的非货币财产应当评估作价，核实财产，不得高估或者低估作价。法律、行政法规对评估作价有规定的，从其规定。　全体股东的货币出资金额不得低于有限责任公司注册资本的百分之三十。”

《公司注册资本登记管理规定》第七条 作为股东或者发起人出资的非货币财产，应当由具有评估资格的资产评估机构评估作价后，由验资机构进行验资。 第八条 股东或者发起人可以用货币出资，也可以用实物、知识产权、土地使用权等可以用货币估价并可以依法转让的非货币财产作价出资。股东或者发起人以货币、实物、知识产权、土地使用权以外的其他财产出资的，应当符合国家工商行政管理总局会同国务院有关部门制定的有关规定。 股东或者发起人不得以劳务、信用、自然人姓名、商誉、特许经营权或者设定担保的财产等作价出资。 第九条 股东或者发起人必须以自己的名义出资。

专利权是知识产权，能够作为投资入股的客体，但专利申请权和专利实施权是否也属于知识产权，能否作为股东投资入股的客体，在实践中颇易引起争议。

三、专利技术入股的认定。

股东入股设立公司的程序是先由股东签订合同，制定章程，确定股东的出资额和出资方式。股东一旦在合同和章程上签字，即受章程约束，必须履行章程规定的出资额度和出资方式的义务。以专利技术入股须对专利技术的价值进行评估，然后由专利权人依据设立公司的合同和章程到专利局办理专利权转移于被投资的公司的登记和公告手续，工商登记机关凭专利权转移的手续确定以专利技术入股的股东的完成股东投资义务的履行。但在实践中，有些工商登记机关并没有以专利权转移的登记与公告手续的完成作为专利技术入股的必备要件，而以股东与被投资的公司间转让专利权的合同作为专利权转移的依据，还有些以专利实施许可合同方式作为专利技术入股手续完成的依据，这易引起股东形成投资义务是否履行的纠纷。

四、专利实施权能否作为股东投资入股的客体

专利实施权是派生于专利权的一种权利，它是专利权人通过签订专利实施许可合同将专利实施的权利让渡给他人，由他人享有实施专利的权利。通常，被许可实施的人要支付对价才能取得专利实施权，正因为专利实施权有被专利权人让渡给他人的特性，而且以专利实施权入股在手续上比专利权入股简便，因此，以专利实施权作资入股也就成为较为普遍的经济现象。

以专利实施权入股有几个显著特征：

（1）股东与专利权人是同一的，专利权人变更，则股东也变更。

（2）股东保留专利权，而让渡专利实施权给被投资的企业作为企业设立时的注册资本。股东有维护专利权的义务。

（3）股东以专利实施许可合同方式让渡专利实施权，专利实施权的内容由合同约定。可以约定普通许可方式的专利实施权，也可以以独占许可方式确定专利实施权的内容，而专利实施许可合同所指向的专利实施权转让不以登记和公告为要件。

（4）专利权人让渡专利实施权可收取费用，而将应收取的费用作价入股，取得股东权。

（5）专利实施权不具有直接的排除他人侵权的效力，必须以专利权人即股东的行使损害赔偿权力才能实现其权益。由于专利实施权入股具有可操作性，又被人们理解为以专利技术入股。因此，其合法性较少引起怀疑，但是专利实施权成为股东投资入股的客体存在较大的法律瑕疵。