二类医疗器械经营许可证办理条件以及二类医疗器械经营许可证办理条件需要多长时间

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本文目录一览：

• 1、经营二类医疗器械需要办什么证
• 2、医疗器械二类备案如何办理
• 3、办理医疗器械经营许可证（二类跟三类）有什么不同要求？
• 4、二类医疗器械经营许可证办理条件
• 5、二类医疗器械许可证办理要求及材料有哪些呢？
• 6、办理二类医疗器械许可证需要什么条件 二类医疗器械许可证申请资料

经营二类医疗器械需要办什么证

需要办理《医疗器械经营许可证》。医疗器械经营许可证为医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。审查核准《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围。医疗器械经营许可证的相关要求：

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

3、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。

综上所述：关于经营二类医疗器械需要办什么证的问题，建议大家携带相关证件去当地有关部门进行详细了解。

法律依据：《医疗器械监督管理条例》第四十条从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第四十一条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。

医疗器械二类备案如何办理

从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

受理条件

1．备案材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照材料顺序装订成册并附有目录；

2．凡备案材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章；

3．《第二类医疗器械经营备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；

4．《第二类医疗器械经营备案表》所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

（1）“企业名称”、“住所”与营业执照相同；

（2）“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求；

（3）“经营方式”内“批发”、“零售”或“批零兼营”填写逻辑为三选一，另“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务（批发或零售）”可在不选择其他三种经营方式的情况下单独勾选；

申请材料

1、营业执照和组织机构代码证复印件

2、相关负责人身份证明、学历或者职称证明复印件

3、经营场所的平面图，房产证明文件或租赁协议（附房屋产权证明文件)复印件

4、经营设施、设备目录

5、经营质量管理制度、工作程序等文件目录计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明经办人授权证明

办理流程

办理医疗器械经营许可证（二类跟三类）有什么不同要求？

申请医疗器械经营许可证，一类和二类、三类有什么区别呢？

医疗器械一类二类三类区别是：医疗器械风险程度不同

一、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

(比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需要取得工商部门核发的营业执照即可。）

二、第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

（例如我们日常生活中常见的创可贴、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。经营活动由设区的市级食品药品监督部门实行备案管理。）

三、第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

（比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，经营活动由设区的市食品药品监督部门实行许可管理，取得《医疗器械经营许可证》。）

温馨提示：

二类医疗器械经营备案凭证有效期为：根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年，到期需提前6个月申请续期。

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二类医疗器械经营许可证办理条件

首先，生产企业需要查看一下自身生产条件是否满足以下要求：

1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

2、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境（需有无尘无菌车间）；

3、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

4、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人。

其中，企业负责人要求：具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

如果企业满足以上条件，就可以准备资料进行流程申请了，具体需要的资料如下：

1、营业执照、公章（如无法提供公章，需配合若干签字文件盖章）

2、法定代表人、生产负责人、技术负责人、质量负责人、专职检验员（2名）、采购负责人、售后服务人员的身份证明，学历证明或职称证明.

3、生产场地证明（自有物业，提供《房产证》复印件；租赁物业，提供《租赁合同及红本租赁凭证》复印件）

4、主要生产设备及检验仪器清单

5、医疗器械的产品技术要求 、产品说明书 、标签设计样稿、样品

6、 产品的工艺流程图

【法律依据】：

《医疗器械监督管理条例》第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；

（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；

（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

《医疗器械监督管理条例》第二十四条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

【温馨提示】

以上回答，仅为当前信息结合本人对法律的理解做出，请您谨慎进行参考！

如果您对该问题仍有疑问，建议您整理相关信息，同专业人士进行详细沟通。

二类医疗器械许可证办理要求及材料有哪些呢？

第二类医疗器械经营首次备案

要求：

1.第二类医疗器械经营备案表；（备案表需要法人亲笔签名）

2.营业执照复印件；（注：工商经营范围要有“第二类医疗器械经营”）

3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证（必要），学历证或职称证明复印件（二选一）。

4.组织机构与部门设置说明；（部门设置说明是说明各职位的主要职责）

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（图纸写上实际使用面积），租赁合同复印件及房屋产权证明文件（经营场所、库房地址房屋产权证明：房产证、备案证明、场地使用证明三者其一即可）

6.企业经营设施和设备目录；（指经营场所及仓库的设施设备）

7.经营质量管理制度目录

8.工作程序目录；

9.委托书原件及代理人身份证复印件；（委托书需要法人亲笔签名）

10.备案材料真实性自我保证声明（需要法人亲笔签名）

11.库房地址是委托第三方公司贮存、配送的，需要提交第三方公司的二类备案凭证复印件、营业执照复印件、以及双方签订的协议合同复印件。（不是委托第三方公司贮存、配送则不用提供）

12.申报材料目录 （所提交的材料123...列出来）

材料每一页均要盖公章，然后彩色扫描成一个PDF格式，文件少于20M，放在U盘）

【重点注意】

Ø 第二类医疗器械经营范围：第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）、第二类医疗器械常温体外诊断试剂、第二类医疗器械含体外诊断试剂，以上三选一。

Ø 经营范围：

² 不含体外诊断试剂：质量负责人应具备医疗器械相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）中专以上学历。

² 含常温体外诊断试剂或含体外诊断试剂的：质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大专以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员不能兼职其他岗位。 从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

² 经营植入和介入类医疗器械，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

² 经营助听器等其他有特殊要求的医疗器械，应当配备具有相关专业或者验配职业资格的人员。

Ø 第三方物流配送企业

1、要有3000平方米仓库，2、有具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段； 3、具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口。4、组织架构中要有质量管理、收货验收、入库、储存、检查、出库、复核、运输、计算机和设施设备维护保养等岗位。

库房地址：拟委托医疗器械第三方物流材料需提交：

市内：对方的营业执照、二类备案凭证以及双方签订的储存及配送合同。

市外：对方的营业执照、二类备案凭证以及双方签订的储存及配送合同、仓库设施设备目录、地址位置图、平面图。

办理二类医疗器械许可证需要什么条件 二类医疗器械许可证申请资料

1、办理对象：具备第二类医疗器械经营备案申请条件的企业; 持有《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业，也就是说必须是以公司（企业）执照的身份。

2、需要的申请材料：1）第二类医疗器械经营备案表2）营业执照和组织机构代码证复印件。3）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。4）组织机构与部门设置说明。5）经营范围、经营方式说明。6）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件。