GMP考试题和gmp考试

众乐多普法拥有很多精彩的文章，为迷茫的你指引方向，接下来介绍gmp考试GMP考试题，让你不再为生活和工作中阅读和查找资料而烦恼。

GMP认证检查员怎么考

不是考试录取的，GMP检查员是从符合条件的药监系统中的人员中经培训之后聘任的。

根据河南省食品药品监督管理局规定，药品生产和相关人员需取得GMP认证。每年会组织GMP培训。GMP就是药品生产质量管理规范。要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量符合法规。

扩展资料：

GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。

1、加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。

2、全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。

3、细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。

参考资料：

河南省食品药品监管局-GMP认证公告2018年第 251号

-GMP认证

药如何通过gmp认证

一、申请条件：

1、新药生产企业、新建、改建或扩建的药品生产车间和新的生产剂型，应当自取得药品生产许可证或正式生产批准之日起30日内向药品监督管理部门申请GMP认证。

2、国家食品药品监督管理局规定的注射剂、放射性药品和生物制品的GMP认证由国家食品药品管理局组织。

3、除国家食品药品监督管理局规定的注射剂、放射性药品和生物制品外，其他药品的GMP认证由省食品药品监督局组织。

4、药品生产企业应在药品GMP证书到期前6个月重新申请药品GMP证书。

(1) 应用程序：

申请人应向省政府办公厅食品药品监督管理窗口提交GMP认证申请书(一式两份)和电子申请文件，并附上相关材料。

(2) 接受：

省人民政府办公厅食品药品监督管理局通过窗口审核符合要求的，受理并出具受理通知书；如果申请材料不完整或不符合正式审查要求，应在5个工作日内通知申请人补充材料；如果不接受，应发出拒绝通知。

(3) 现场检查：

如果正式评审符合要求，则应转移至技术评审。如果技术审查符合要求，应安排现场检查。技术考试需要补充材料的，应当一次性书面通知申请人。企业应在2个月内提交。否则，应暂停认证。

(4) 审查：

省食品药品监督管理局应审核并批准现场检查报告。符合认证标准的，报国家食品药品监督管理局公告。如无异议，由省食品药品监督管理局出具药品GMP认证批准文件和药品GMP证书。

对公告有异议的，由省食品药品监督管理局组织调查核实。不符合GMP认证标准，限期整改的，出具GMP认证批准意见；可以责令限期改正的，应当向被检查企业发出整改通知书，整改期限为六个月。企业应当在限期内完成整改，并提交整改报告。如果符合要求，应派出检查组再次进行现场检查。

经再次现场检查，符合GMP认证标准，并出具GMP认证批准文件和GMP证书；如仍不符合要求，应出具GMP认证批准意见。

药品生产企业的药品生产许可证被吊销、移交，或者生产范围被吊销、注销的，原发证机关应当收回相应的GMP证书。

GMP上岗证怎么考取的？

报考条件 ：必须具有高中以上(含高中或相当学历)文化程度.。

考核内容及方式

1、考核内容

《药品生产质量管理规范》，专业知识和各岗位操作职能。质量检验人员统一采用《广东省药品检验标准操作培训教材》。

2、考核形式

(1)药品检验专业基础理论培训可根据各生产企业的实际情况和从事药品检验人员的水平，采取自行组织或自学的方法进行，考试由广东省药品监督管理局统一组织，考核不合格者必须重新培训。

实际操作技能的考核以常用的基本操作为主，选择1-2个操作项目进行实际操作来评定检验人员的标准操作及实验结果处理。

(2)经专业基础理论和实际操作技能两项考核合格后才能发证上岗，未通过其中任何一项者当年允许补考一次。经补考仍不合格者，建议企业调离本岗位。

(3)除质量检验人员外，其他各级岗位人员可结合各生产企业实际，由各生产企业自行组织培训和考核，考核结果由各市医药培训中心报省医药教育中心备案.。

报名需提交材料 ：《岗位培训考核登记表》一份，学历证、身份证原件复印件(原件审核完毕退回)，近期正面免冠大一寸黑白、彩色相片各2张，除药品质量检验人员，其余不须参加统一考核的人员,单位须提供培训，考核的相关材料。

经考核合格者统一由职业技能鉴定站上报省医药教育中心核发GMP岗位证书，作为GMP认证的条件之一。

扩展资料：

GMP的认证

根据新版GMP相关要求，不少药品生产企业的改造和认证工作时间趋紧。

在“其他类别药品”中，固体制剂占据了相当大的一部分。常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等，在药物制剂中约占70 %。

因此，随着新版GMP认证最后期限日益临近，留给相关企业的过渡期其实已经不多。考虑到企业未来发展和相关工作开展，规避认证工作“堵车”问题，不少企业将其完成新版GMP改造和认证的工作提前至半年以上，这也是有关部门所鼓励的。

参考资料来源： -GMP

gmp认证考试报名条件

申请药品GMP认证需要具备以下条件：

1、企业应取得《药品生产许可证》，其生产范围包含申请认证范围内。

2、申请认证范围必须含有取得注册生产批准文号的产品。

3、药品GMP厂房验收合格。

4、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相关的技术工人。

5、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。

6、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。

7、具有保证药品质量的规章制度。

国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心承办药品 GMP 认证的具体工作。《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

GMP 认证所需资料：

1、药品 GMP 认证申请书（一式四份）。

2、《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件。

3、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）。

4、药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人） 。

5、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。

6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件。

7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。

8、药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图。

9、申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。

10、药品生产企业车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况。

11、药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。